2024年是中華人民共和國成立75周年，是實施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實習(xí)近平總書記重要批示指示精神和黨中央、國務(wù)院決策部署，堅決落實“四個最嚴”要求，始終堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險防控原則，堅持將解決突出問題與建立長效機制相結(jié)合，科學(xué)組織實施藥品抽檢工作；組織各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門與相關(guān)檢驗機構(gòu)，在全國范圍內(nèi)對部分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗工作，評估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。通過構(gòu)建更加科學(xué)高效權(quán)威的藥品上市后監(jiān)管體系，提升藥品抽檢的科學(xué)性、靶向性、準確性，增強服務(wù)藥品監(jiān)管的實際效能，持續(xù)筑牢藥品安全底線。2024年國家藥品抽檢結(jié)果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
 
　　一、概述
 
　　國家藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險、消除藥品質(zhì)量隱患、持續(xù)提升藥品質(zhì)量的重要手段。國家藥品抽檢與上市后檢查、稽查執(zhí)法等工作有機銜接，形成職責(zé)明確、協(xié)同高效的監(jiān)管體系，在打擊假冒偽劣藥品、保障公眾用藥安全等面發(fā)揮了重要作用。
 
　　2024年，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關(guān)要求，以智慧抽檢為引領(lǐng)，以“四個最嚴”為根本遵循，緊緊圍繞藥品監(jiān)管實際需求，聚焦監(jiān)管新業(yè)態(tài)，采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式，統(tǒng)籌全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)管部門遵循分級抽樣模式抽取樣品；組織中國食品藥品檢定研究院等50個承檢機構(gòu)負責(zé)檢驗樣品。經(jīng)過多年發(fā)展，國家藥品抽檢逐漸形成了基于全國藥品抽檢信息平臺的過程與數(shù)據(jù)管理體系，以問題為導(dǎo)向的質(zhì)量分析框架體系，央地聯(lián)動的風(fēng)險處置體系。
 
　　2024年國家藥品抽檢共完成136個品種（含制劑產(chǎn)品、原料藥及中藥飲片）20604批次的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及1171家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2823家經(jīng)營企業(yè)和516家使用單位，總體合格率為99.4%。國家藥監(jiān)局組織各省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)管部門，對檢出的不符合規(guī)定產(chǎn)品，及時采取風(fēng)險控制措施。科學(xué)分析研判確定風(fēng)險點，對探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題，依風(fēng)險等級不同分別開展了有因檢查、風(fēng)險提示、督促整改等監(jiān)管措施。通過開展不符合規(guī)定產(chǎn)品的查控與信息公開，以及風(fēng)險線索的核查處置，對藥品從業(yè)主體形成有力震懾，持續(xù)強化藥品全生命周期管理和全過程質(zhì)量控制意識。
 
　　二、抽檢情況
 
　　（一）抽樣情況
 
　　2024年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個，包括化學(xué)藥品73個、中成藥48個、中藥飲片10個、生物制品5個，其中國家基本藥物品種41個；共抽檢樣品20604批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4804批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)14632批次（其中網(wǎng)絡(luò)銷售587批次）、使用環(huán)節(jié)1168批次（見圖1）。各?。▍^(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見圖2與圖3。
 
　　
　　圖1. 2024年國家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況
 
　　
　　圖2. 2024年國家藥品抽檢樣品來源分布圖
 
　
　　圖3. 2024年國家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖
 
　?。ǘ┧幤分苿┏闄z情況
 
　　2024年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品18412批次。經(jīng)檢驗，18357批次產(chǎn)品符合規(guī)定，55批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的126個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有104個。其中，化學(xué)藥品59個品種11428批次，中成藥40個品種6675批次，生物制品5個品種254批次。
 
　　1.化學(xué)藥品
 
　　2024年國家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品73個品種11474批次（含原料藥17批次），在生產(chǎn)、經(jīng)營（含網(wǎng)絡(luò)銷售，下同）、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品2657批次、8076批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售264批次）、741批次（見圖4）。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定11428批次，不符合規(guī)定46批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品分別為6批次、39批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售2批次）、1批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.2%、0.5%和0.1%。
 
　　不符合規(guī)定項目包括性狀（17批次）、鑒別（3批次）、檢查（30批次）、含量測定（3批次），分別占全部不符合規(guī)定項目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%（見圖5）。
 
　　2024年國家藥品抽檢化學(xué)藥品共涉及17個劑型，有7個劑型檢出不符合規(guī)定樣品。其中，片劑（4批次）、注射劑（8批次）、膠囊劑（17批次）、眼用制劑（12批次）、乳膏劑（2批次）、口服溶液劑（2批次）、灌腸劑（1批次），分別占對應(yīng)劑型全部樣品的0.1%、0.2%、1.1%、2.3%、0.3%、0.5%、0.3%（見圖6）。
 
　　
　　圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
 
　　
　　圖5.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項目分布圖
 
　?。ㄗⅲ翰糠植环弦?guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目）
 
　　
　　圖6.化學(xué)藥品各劑型檢驗信息示意圖
 
　　2.中成藥
 
　　2024年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6684批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1089批次、5548批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售323批次）、47批次（見圖7）。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定6675批次，不符合規(guī)定9批次，在生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品分別為3批次和6批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.3%和0.1%。
 
　　不符合規(guī)定項目包括性狀（1批次）、檢查（7批次）、含量測定（1批次），分別占全部不符合規(guī)定項目的11.1%、77.8%、11.1%（見圖8）。
 
　　2024年國家藥品抽檢中成藥共涉及7個劑型，有4個劑型檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品，其中，片劑（1批次）、膠囊劑（1批次）、顆粒劑（3批次）、丸劑（4批次），分別占對應(yīng)劑型全部樣品的0.1%、0.1%、0.2%和0.2%（見圖9）。
 
　　
　　圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
 
　　
　　圖8.中成藥不符合規(guī)定項目分布圖
 
　
　　圖9.中成藥各劑型檢驗信息示意圖
 
　　3.生物制品
 
　　2024年國家藥品抽檢共抽檢生物制品5個品種254批次（見圖10），在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品82批次、149批次、23批次。其中涉及治療類生物制品4個，預(yù)防類生物制品1個。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定。
 
 
　　圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖
 
　　4.國家基本藥物
 
　　2024年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）31個品種6332批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1615批次、4372批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售198批次）、345批次（見圖11）。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定6307批次，不符合規(guī)定25批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品分別為2批次、22批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售2批次）、1批次，涉及6個劑型。抽檢結(jié)果顯示，國家基本藥物總體質(zhì)量較好。
 
　　
　　圖11.國家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
 
　　5.國家藥品集中采購中選品種
 
　　2024年國家藥品抽檢共抽檢國家藥品集中采購中選品種24個品種4522批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1253批次、2884批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售86批次）、385批次（見圖12）。共涉及7個劑型，包括片劑（1879批次）、注射劑（1783批次）、膠囊劑（414批次）、顆粒劑（194批次）、眼用制劑（159批次）、糖漿劑（2批次）、口服混懸劑（87批次），另有4批次原料藥。4522批次產(chǎn)品包括國產(chǎn)藥品4312批次、涉及407家生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)藥品210批次、涉及30家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，國家藥品集中采購涉及中選企業(yè)樣品所檢項目均符合規(guī)定。
 
　
　　圖12.國家藥品集中采購中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況
 
　　6. 境外生產(chǎn)藥品
 
　　2024年，國家藥品抽檢共抽檢境外生產(chǎn)藥品399批次，涉及11個劑型（見圖13），其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品22批次、349批次（含網(wǎng)絡(luò)銷售6批次）、28批次（見圖14）。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定。
 
　　
　　圖13. 境外生產(chǎn)藥品各劑型檢驗信息示意圖
 
　?。ㄗⅲ翰缓?批次原料藥）
 
　　
　　圖14. 境外生產(chǎn)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗信息示意圖
 
　?。ㄈ┲兴庯嬈闄z情況
 
　　2024年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢中藥飲片10個品種2192批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品976批次、859批次、357批次。其中，飲片2039批次、配方顆粒153批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2129批次，不符合規(guī)定63批次。
 
　　不符合規(guī)定項目包括性狀（42批次）、pH值（1批次）、水分（5批次）、總灰分（4批次）、酸不溶性灰分（3批次）、雜質(zhì)（5批次）、含量測定（12批次）、色素檢查（1批次），分別占全部不符合規(guī)定項目的57.5%、1.4%、6.8%、5.5%、4.1%、6.8%、16.5%、1.4%（見圖15）。
 
　　
　　圖15.中藥飲片專項抽檢不符合規(guī)定項目分布圖
 
　?。ㄗⅲ翰糠植环弦?guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項目）
 
　?。ㄋ模┲兴幉馁|(zhì)量監(jiān)測情況
 
　　2024年，國家藥監(jiān)局組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進行監(jiān)測，全年共監(jiān)測19個品種941批次樣品。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)454批次、市場集散地或種植集中區(qū)487批次。根據(jù)樣品的品種特點，對有關(guān)項目進行了研究性檢驗。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有摻偽摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等。
 
　　三、抽檢結(jié)果應(yīng)用
 
　　藥品抽檢不僅是防控風(fēng)險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全的重要手段，也是持續(xù)提升藥品質(zhì)量、推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。通過持續(xù)開展藥品抽檢，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，推動藥品監(jiān)管更加科學(xué)化、智慧化。
 
　?。ㄒ唬┥钊腴_展政策研究，持續(xù)完善制度體系
 
　　國家藥監(jiān)局在藥品抽檢制度建設(shè)和頂層設(shè)計方面持續(xù)發(fā)力。2024年印發(fā)的《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，是對藥品抽檢制度的重要補充和完善。通過明確操作指南和評價標準，強化探索性研究內(nèi)容聚焦藥品監(jiān)管需求導(dǎo)向，引導(dǎo)檢驗機構(gòu)加強研究的針對性和實用性，提升發(fā)現(xiàn)問題效能。此外，繼續(xù)優(yōu)化抽檢制度體系，研究修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及相關(guān)文件，探索建立網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢程序，進一步完善抽檢工作機制。
 
　?。ǘ┚珳示劢贡O(jiān)管形勢，扎實開展專項研究
 
　　當前，跨省委托、多點委托、網(wǎng)絡(luò)售藥等新業(yè)態(tài)快速發(fā)展，對藥品抽檢工作提出新挑戰(zhàn)。國家藥品抽檢聚焦監(jiān)管形勢，每年設(shè)置專項對重點品種、重點問題進行專項研究，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。2024年，國家藥品抽檢設(shè)置委托生產(chǎn)專項，加大對委托生產(chǎn)品種的監(jiān)管力度；在全國范圍探索實施網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢模式，考察線下線上不同抽樣來源藥品的質(zhì)量差異；持續(xù)增強中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度，首次提出省級中藥材質(zhì)量監(jiān)測要求，進一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。
 
　?。ㄈ﹪栏穹揽刭|(zhì)量風(fēng)險，全力確保風(fēng)險閉環(huán)
 
　　2024年，國家藥監(jiān)局組織各省級藥品監(jiān)管部門對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時間采取查封扣押、暫停銷售使用、主動召回等措施，對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位依法查處，要求相關(guān)企業(yè)認真查找問題原因并切實整改，確保風(fēng)險得到控制。對探索性研究以及質(zhì)量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在違法違規(guī)行為的企業(yè)和單位，藥品監(jiān)管部門及時組織開展現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的措施，控制潛在風(fēng)險。
 
　　（四）堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，提升科學(xué)監(jiān)管效能
 
　　根據(jù)國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險線索，對發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面存在的一般性問題，2024年藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出584份“藥品質(zhì)量風(fēng)險提示函”，與相關(guān)企業(yè)進行風(fēng)險溝通、督促整改；發(fā)出50份“中藥材質(zhì)量風(fēng)險提示函”，提示相關(guān)企業(yè)強化質(zhì)量安全意識。中國食品藥品檢定研究院在官方網(wǎng)站建立專欄，與企業(yè)共享探索性研究成果，通過發(fā)布承檢機構(gòu)新建檢驗方法等形式，為企業(yè)質(zhì)量提升提供了有效的手段，促進了產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　四、結(jié)語
 
　　2024年國家藥品抽檢工作順利完成。檢驗及研究結(jié)果顯示，我國藥品質(zhì)量持續(xù)處于較高水平，整體安全形勢穩(wěn)中向好。
 
　　2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。國家藥監(jiān)局將堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，將“四個最嚴”要求貫徹落實到每一個具體的監(jiān)管實踐中，健全完善藥品抽檢模式，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，全力做好集采中選藥品抽檢等工作，全方位筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全，為推進中國式現(xiàn)代化貢獻藥監(jiān)力量。
 
　　小貼士
 
　　1.國家藥品抽檢品種遴選原則
 
　　國家藥品抽檢品種的遴選堅持問題導(dǎo)向，主要原則包括：臨床用量較大、使用范圍較廣的品種；不良反應(yīng)報告較為集中或投訴舉報較多的品種；日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患，或質(zhì)量標準等有重大提升后亟需進行質(zhì)量評價的品種；可能存在非法添加、摻雜使假行為等有必要進行監(jiān)督抽檢或質(zhì)量評價的品種。向藥品監(jiān)管系統(tǒng)的相關(guān)單位征求意見，國家藥監(jiān)局組織監(jiān)管、檢驗、臨床等相關(guān)專家對建議的品種進行論證評估后，確定當年抽檢品種。
 
　　2.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢
 
　　網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢是指藥品監(jiān)管部門通過在線買樣方式，對符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進行抽查檢驗的過程。2024年國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售抽檢覆蓋27家互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營平臺，涉及全國29個省份的500多家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售店鋪。
 
　　3.藥品標準檢驗
 
　　藥品標準檢驗是指具有檢驗資質(zhì)的藥品檢驗機構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的法定檢驗標準中的檢驗方法，進行全項目或部分項目的檢驗，并依法出具檢驗報告書的過程。
 
　　4.探索性研究
 
　　探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進一步針對抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，采用藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量開展深入分析研究的過程，可為防控潛在風(fēng)險隱患、提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
 
　　5.國家基本藥物
 
　　國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共417個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。
 
　　6.國家藥品集中采購中選品種全覆蓋抽檢
 
　　國家藥監(jiān)局每年在國家藥品抽檢工作中，對國家藥品集中采購中選品種設(shè)立專項抽檢，近三年共抽檢國家藥品集中采購中選相關(guān)藥品一萬余批次；各省級藥品監(jiān)管部門每年對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人持有的國家藥品集中采購中選品種實施補充抽檢。通過國家及地方兩個層級的相互銜接、高效協(xié)同，實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種全覆蓋抽檢。
 
　　7.檢驗項目
 
　　性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
 
　　鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認。
 
　　檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。
 
　　含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。